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质量体系 研发 生产
由德国美施威尔工程公司严格按照中国、EU和FDAGMP标准,并结合QbD理念设计和建造的顶级工厂设施。 ◎人流和物流严格按照单向流理念。 ◎先进的全密封RTP系统传递无菌物料。 ◎具备尖端技术的欧洲定制设备。 ◎符合最严格、最先进的国际质量标准。 水系统 ◎先进的Finn-Aqua&Steris水系统。 ◎全自动制备&分配纯化水和注射用水。 ◎一级反渗透膜,EDI除电解质。 ◎在线TOC、PH、电导率检测系统。 配液系统 ◎全封闭API分配系统。 ◎RTP无菌转移至配液罐。 ◎两级在线完整性测试的无菌过滤系统。 ◎高精度温度控制系统和磁力混合系统,充氮绝缘系统,CIP和SIP系统。 隔离器灌装系统 ◎具有CIP/SIP(VHP灭菌)和全密闭(Isolator)隔离器的无菌灌装线。 ◎洗瓶/除热源/填料/加塞/轧盖联动灌装线/终端洗涤灭菌。 ◎在线尘埃粒子和浮游菌检测系统。 ◎在线称重 冻干系统 ◎德国SRK全密闭全自动装/卸载系统。 ◎CIP/SIP,自动密闭性检测。 ◎配有全球最先进的液氮辅助制冷系统。 ◎快开门气动式安全连锁控制系统。 ◎无接触或交叉污染 计算机化系统符合Part11和GAMP5,用于整个隔离器灌装线、无菌转运和冻干。
◎两个MHRA认证的注射剂生产车间,可根据需求扩展。 ◎每年可生产3000万支的产能,可根据需求扩展。 ◎厂区正在建设新车间,包括固体制剂车间、预填充注射剂车间和无菌粉末注射剂车间。 I车间 ◎肿瘤注射剂,配液灌装2ml-100ml(注射液和冻干)。 ◎300L配液罐,300瓶/分钟,14平方-42平方冻干产能。 ◎从配液到冻干的0~2ºC冷却联动生产工艺。 M车间 ◎非肿瘤注射剂,配液灌装2ml-100ml(注射液)。 ◎300L配液灌,120瓶/分钟。 P车间 ◎灯检和包装线。 ◎创新onco-safe覆膜包装,全面降低医护人员临床使用风险。
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